欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验问题向阿斯利康进行质问

北美酒类监管机构早就寄信阿斯利康，要求阿斯利康提供愈来愈多有关美国调查报告其肺炎新药替格瑞洛的的资讯。阿斯利康正借助于替格瑞洛作为近期产品与收入增长的一个这两项驱动因素，美国司法部(DOJ)对这款药物发起一项调查报告的不同寻常决定增加了人们对这款产品未来的担忧。位于阿姆斯特丹的北美酒类该机构(EMA)于11月7日透露，在阿斯利康于10月31日透露了DOJ的调查报告之后，该机构已与该英国政府第二大制药商进行了注意到。“EMA重视任何有可能对酒类收益和风险造成影响的的资讯，”负责人Monika Benstetter在对名记者咨询的回应之前这样知道。“现在我们正试图弄心里怎么回事，”她知道。这项于2011年用来赢取替格瑞洛证券交易所批准、由18000名病患者策划的癌症已受到一些医学专家的批评，他们对这项研究成果拟定的方案提出严厉批评。阿斯利康负责人Ayesha Bharmal知道，公司已就DOJ的民事调查报告便通知了EMA与其它监管机构，但没有人促使做出置评。替格瑞洛自两年前证券交易所以来其产品营业收入便人失望，尽管阿斯利康最近提高了产品推广，并愿意促使的临床实验能凸显其在预防肺炎发作不足之处的价值。阿斯利康CEO Pascal Soriot上周透露他对这两项临床实验PLATO的结果“非常有决心”，并强调这项试验由“一个强大的学术团体”来带头拟定。阿斯利康与DOJ均未透露这次调查报告的确实其本质，但分析人士视为这项调查报告有可能与该研究成果的多个不足之处有关，这项研究成果已受到外部研究成果人员的批评。例如，纽约伊萨卡的James DiNicolantonio与华沙查理大学的Ales Tomek在一份最近的科学论文之前知道，次测试由阿斯利康检测的病患者被报道与那些由独立癌症组织检测的病患者相较，从替格瑞洛用药之前赢取了愈来愈多的收益。伯恩斯坦分析师Tim Anderson本周在一份研究成果报告之前透露，如果DOJ调查报告编造癌症之前存在严重缺陷，就会对阿斯利康造成的影响。现在为止，替格瑞洛的进展很较慢，其第三季度产品额从下半年的6500万美元微涨到7500万美元，这与分析师在该药物投放市场时所分析的几十亿美元的产品想像力还有较大的距离。的资讯记事：EU agency questions AstraZeneca over heart drug trial.