2014年前3季度1.1类药品潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的批核和批准后上述情况，恒瑞、多夫短时间杀借助于，兆科、东端遮蔽后来居上，轩竹和海正表格现借助于其不断创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的批核强制执行上述情况

根据雪莲园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂申请者总共 134 个（以强制执行号计，亦同），涉及 51 家大型企业的 56 个葡萄，除了天津海天的对磺酰胺和银谷三洋的基团喹氟化氟化为申请者装配以之外，其他之外为申请者药理学。

1、安徽恒瑞和兆科本公司申请者数目列居荣登：

相比月末安徽恒瑞批核数目列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂旗下子Corporation兆科本公司以正因如此蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个葡萄数目直奔了安徽恒瑞，三大荣登。两个Corporation的就其批核葡萄及上述情况如下表格上图：

安徽恒瑞批核的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药，另一葡萄 SHR4640 相关信息未详。

INSIGHT 数据标示借助于，安徽恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类制剂批核时间点也在此前 3 个第五季。与依然 3 年的大做比较，安徽恒瑞明年批核 1.1 类制剂的葡萄数目虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 上图），但在欧洲各国排名无论如何靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同途径合作开发竞争激烈而暂停技术开发。

用于在手核伤寒的氰酸了了替尼于明年 9 年初已确定现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类制剂申请者中都批核进程更快，除了安徽多夫的氰酸氟马替尼之外，其他赢得药理学批件的替尼类制剂其他之外尚未有开始批核装配，而多夫的氟马替尼迄今为止也要独自抗伤寒毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得药理学批准后，迄今为止还未有开始批核装配。

其他独自技术开发中都的口服之外有用于血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 肽降糖药等。

兆科本公司批核的 3 个葡萄为胸腺蛋白质 β4、正因如此蛋白质和司来普伐蛋白质，预防性都为视网膜损伤修复、高血压和之外阴皮肤伤寒伤寒。

INSIGHT 在线标示借助于，兆科本公司 1.1 类制剂申请者历史记录仅为去年 8 年初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation赢得该公司特许权的葡萄，该药是用于用药卵巢癌的喜树碱有机硫类抗药，但根据 INSIGHT 在线标示借助于，此药在必先未有通过药理学批准后。

2、安徽多夫和广西端东端遮蔽申请者数目三大第二：

根据雪莲园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂批核葡萄数目三大第二位的是安徽多夫和广西端东端遮蔽，分别批核了 2 个 1.1 类制剂。

安徽多夫批核 2 个葡萄中都，HS-10234 是抗伤寒毒胺基酸类似物，HS-10220 硫和途径就其信息未详。

INSIGHT 数据标示借助于，安徽多夫 2011-2013 年中都 1.1 类制剂批核的时间点也在此前 3 个第五季，与依然 3 年的大做比较，安徽多夫近 4 年之外批核 1.1 类葡萄 2-3 个，较为比较稳定（如图2上图）。

其中都用于眼科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得药理学批件并于 2014 年 2 年初赢得装配批件；用于白血伤寒的 PLK 肽卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越物，迄今为止 volasertib 已确定二期药理学研究；其他批核的 1.1 类口服之外有AT1受体组胺降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广西端东端遮蔽于明年年初同时批核了两个葡萄，都为酰依米他韦和氰酸莱洛替尼。酰依米他韦的起到途径是 NS5A，预防性为丙肝；氰酸莱洛替尼是用药胰腺癌的多基因表格达物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线标示借助于，广西端东端遮蔽本公司在依然 3 年还批核了两个 1.1 类制剂，都为用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂迄今为止分别在做一期和二期抗伤寒毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的批准后上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计，2014 年 Q1-Q3 总共批准后了 24 个化药 1.1 类制剂葡萄，涉及 22 家大型企业。

1、安徽恒瑞、安徽多夫药理学获批数目遥遥领先

批准后葡萄数目较多的是不断创新遥遥领先大型企业安徽恒瑞和安徽多夫，分别赢得了两个 1.1 类制剂药理学批件。就其数据如表格 3 上图：

安徽多夫的氰酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上合作开发的新代人慢性淋巴细胞白血伤寒用药药，相比一线口服代人吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好克服耐药性克服办法。氰酸氟马替尼原为批核装配，但最后并未有被批准后装配，而是发送了药理学批件，还即可独自进行抗伤寒毒。

安徽多夫另一个赢得药理学批准后的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能用于肺癌。

安徽恒瑞于明年 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类葡萄的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环肽，可用于在手核伤寒和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，用药 II 型糖尿伤寒，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂停了抗伤寒毒，因此安徽恒瑞呋格列泛抗伤寒毒的表格现将越来越受到重视。

2、河北轩竹、余姚海正不断创新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类制剂药理学批件的大型企业中都，除了安徽恒瑞和安徽多夫赢得 2 个药理学批件之外，其他大型企业都仅赢得 1 个。其中都，河北轩竹和余姚海正以近几年斐然的批核成绩表格现借助于其不断创新商业价值。

四环医药集团控股子Corporation河北轩竹在明年 9 年初丢掉了高血压药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 在线标示借助于，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，总共批核了 8 个 1.1 类制剂，其中都 5 个之前赢得了药理学批件。这些 1.1 类制剂中都更有最近较为热门的替尼类抗药、DPP-4 肽降糖药，另之外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钾离子组胺类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 肽降糖药等（如表格 4 上图）。

另之外河北轩竹还有两个制剂分别始终保持主要成分含量精确测量研究和药理学此前研究阶段。

余姚海正于明年 7 年初丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 在线标示借助于，余姚海正于还明年 3 年初批核了用于用药丙型肝炎、在手癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱有机硫 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正总共申请者了 5 个 1.1 类制剂，其中都 2 个批准后药理学，3 个正要审评。赢得批准后药理学的另一个药是胆吸收肽海泽麦布片，正要审评中都的制剂除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和用药阿尔茨海默伤寒的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了抗伤寒毒，此前两个药的十分困难之外为二期抗伤寒毒，AD35 则于明年 7 年初通过了美国 IND 申请者的批准后。

3、苏州华东端药理学批件获批更快

从批核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂批核中都，制剂葡萄从转入药审中都心到赢得药理学批件，最慢的长达 3 年，大多数葡萄长达 9-17 个年初，更快获批的是苏州华东端医药的半胱氨酸激酶肽迈华替尼，长达仅为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂批核和批核的连续性上述情况，安徽恒瑞依然遥遥遥遥领先，安徽多夫紧跟其后短时间杀借助于，兆科本公司和广西端东端遮蔽凭着批核葡萄数目后来居上。除此之之外，河北轩竹和余姚海正也表格现借助于了不可小觑的制剂合作开发商业价值。

下一个第五季是否是会有大型企业在化药 1.1 类制剂批核中都崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 在线（ ）是由雪莲园专业工作团队打造的医药零售业中都心等数据和平台，为药剂合作开发机构、市场销售、单项合作、零售业分析等用户提供全盘而专业的数据服务及专业咨询。

INSIGHT 工作团队联系方式：

邮局 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：雪莲园 INSIGHT

PDF 软件包：

撰稿人： 黄小喵